Séance de formation Formsav 2008

Plan:

Divers documents importants:

• Textes normatifs
• Code de Nuremberg
• Déclaration universelle de bioéthique
• EPTC
• Standards du FRSQ
• Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humain, élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS)
• Intégrité scientifique à l'Université Laval + réponse du vice-recteur à une plainte
• CERUL
• Dossier sur l'article 21 au MSSS
• Élaboration d'une position ministérielle
• Journées d'étude des CER
• Liberté et responsabilité des chercheurs

Questions des étudiants:

L'aptitude à consentir

• Texte de Hogonot-Diener et al.
• Séance des journées d'étude

Données désanonymisées issues de la RAMQ

• Banques de données de la RAMQ
• Commission d'accès à l'information
• Rapport final du groupe- conseil sur l’encadrement des banques de données et des banques de matériel biologique à des fins de recherche en santé : Recommandation 15

Une législation fournissant un encadrement aux banques de données et aux banques de matériel biologique devrait contenir un cadre normatif qui aborde les douze objets suivants : - Rôle de fiduciaire de la banque - Responsabilité - Formation continue des membres du personnel - Approbation obligatoire d’un CER compétent - Détermination des objectifs de l’initiative - Détermination de la nécessité d’obtenir le consentement libre et éclairé - Obtention du consentement libre et éclairé si nécessaire - Conservation et protection de la confidentialité des données et du matériel biologique - Transparence dans la gestion des données et du matériel biologique - Accès aux renseignements personnels - Possibilité de porter plainte - Partage et protection de la confidentialité Concurremment aux travaux du législateur, le FRSQ devrait modifier ses Standards afin d’y pourvoir.

Projets détaillés

1. Comment les centres d'hébergement en soins longue durée ayant adopté l'approche prothétique et le modèle alternatif permettent-ils d'offrir un environnement favorable à la prise de repas chez les personnes âgées avec atteinte cognitive. Il s'agit d'un projet dont la méthodologie sera qualitative basée sur des observations non participatives filmées. Une question me venait à l'esprit concernant les consentements requis lorsqu'on fait des observations de groupe enregistrées sur vidéo. Doit-on avoir le consentement de tous? Le but n'est pas de présenter ces vidéos, mais de décrire ce qui se passe et d'en analyser les verbatims. Je ferai également de l'observation d'individus. Est-ce les mêmes règles éthiques?
2. Évaluation de la fonction visuelle lors du vieillissement et dans certaines maladies neurologiques du vieillissement. Ce projet de recherche vise à évaluer les voies visuelles primaires chez la personne âgée vulnérable atteinte de démence à Corps de Lewy (DCL). Il s'agit d'une maladie neurodégénérative susceptible de causer des troubles visuels encore mal compris de nos jours au niveau de la voie rétino-corticale. Les données recueillies seront issues de mesures principalement objectives et quantitatives. Question éthique : Lorsque l’on travaille avec une population âgée vulnérable démontrant un déficit cognitif prononcé tel que celui rencontré dans le cadre d’une démence, comment doit-on gérer le facteur de l’aptitude à consentir de cette catégorie de sujet.
3. Projet sur la maladie d'Alzheimer: L'objectif premier de cette étude est d'évaluer les différences au niveau du biais émotionnel en mémoire épisodique dans trois différents tests chez les personnes avec un TCL, un TCL/D+, une DG et chez les PA, dans le but ultime de distinguer ces groupes. Le chercheur principal de ce laboratoire a obtenu des subventions de fonctionnement IRSC et FRSQ qui serviront à défrayer les coûts du matériel et des assistants de recherche. Ainsi, les ressources humaines et matérielles nécessaires sont déjà disponibles pour la réalisation de ce projet. De plus, notre laboratoire a des ententes de collaboration avec plusieurs médecins de la région de Québec. Près d'une cinquantaine de patients nous sont référés chaque année du Service de gériatrie du Centre Hospitalier de l'Université Laval, de la Clinique de la mémoire de l’Enfant-Jésus, du programme de gérontopsychiatrie de Robert-Giffard et du Service de gériatrie de l’Hôpital St-Sacrement. Ne nous prévoyons donc aucun problème de recrutement.
4. LES COMPROMIS ET LES JUSTIFICATIONS DANS LE PROCESSUS DE RECHERCHE D’AIDE DU RÉSEAU DE SOUTIEN DES PERSONNES ATTEINTES DE MALADIE D’ALZHEIMER.
5. Approche neuropsychologique de la reconnaissance d'émotions dans la démence de type Alzheimer (DTA). L’objectif de notre étude est d’explorer la capacité à reconnaitre les émotions via les expressions faciales, la prosodie et la musique dans la DTA en début d’évolution. Un groupe de sujets normaux et un groupe de participants atteints d’une DTA en début d’évolution seront évalués à partir de quatre tâches expérimentales validées 1) Expressions faciales (photographies de visages statiques), 2) Prosodie avec un contenu affectif, 3) Prosodie avec un contenu neutre et 4) Extraits musicaux. Les participants devront catégoriser l'émotion qui correspond le mieux au stimulus. Il s’agit d’une étude quantitative. Si j’aurais à évaluer des personnes atteintes d’une DTA en stade plus sévère, quelles sont les considérations éthiques à tenir compte d’un point de vue légal (tuteurs, etc.)
6. Dimensions subjectives de l’expérience : Planification d’arrangements de vie futurs chez les parents vieillissant vivant avec un adulte présentant un syndrome de Down (Trisomie 21). L’utilisation d’un devis qualitatif a été privilégiée. Il s’impose entre autre par le fait que la principale méthode de collecte des données est l’entrevue. Elle s’avère un bon choix lorsque l’on souhaite dégager une compréhension approfondie d’un phénomène donné. Elle permet de révéler ce que l’autre pense et qui ne peut être observé tels que des sentiments, des intentions, des craintes, des espoirs. J’utilise et je respecte les démarches éthiques (demande d’approbation au comité d’éthique), telle l’utilisation d’un formulaire de consentement. Les risques associés à mon étude sont considérés comme minimaux. Toutefois, il est nécessaire d’avertir les participants (parents âgés) que la nature du sujet peut générer certaines émotions. À cet effet, un service de soutien est prévu si une situation semblable se présente, afin de ne pas laisser la personne dans une situation personnelle inconfortable. Toutefois, dans la réalité, je ne sais pas comment le tout va se passer si je suis confronter à une certaine détresse. Mes questions, chez les individus qui n’ont pas de plans concrets, pourraient, on peut le penser, induire un stress et une anxiété notable face au futur….
7. Corrélats neuronaux auditifs et vieillissement normal : perspectives vocales. Pour tester ces hypothèses, 40 sujets (Ss) seront recrutés et placés dans deux groupes (n=20) : 1) groupe jeune : Ss entre 20 et 35 ans; 2) groupe âgé : Ss entre 60 et 75 ans. Le protocole expérimental sera le suivant. Question d’éthique : Que faire lorsqu’une anomalie est mise en évidence chez un sujet contrôle (sain) au cours d’une étude en imagerie par résonnance magnétique fonctionnelle? Est-il toujours nécessaire d’en informer le participant? Que fait-on si cette anomalie ne l’invalide pas et que l’en informer lui causera plus de tort que de bien?
8. Mon projet de maîtrise consiste à identifier les différences entre les muscles jeunes et âgés. Ce projet a pour but de trouver les marqueurs moléculaires qui permettraient de mieux identifier la sarcopénie qui est la perte de masse et de force musculaire liée au vieillissement. La méthodologie est quantitative et nous utilisons actuellement des souris comme modèle d’étude. Dans un futur proche, mon projet pourrait s’étendre à l’humain en collaboration avec l’étude NuAge. Ma question est la suivante : est-ce éthiquement correct d’invalider une personne pendant plusieurs jours et d’ensuite lui faire une biopsie d’un muscle, alors que nous savons que les blessures musculaires sont très douloureuses? Ne serait-ce pas mieux de faire plus d’études exhaustives avec des modèles murins avant de faire de telles expérimentations?
9. Attention divisée et plasticité cognitive dans le vieillissement : Effets du sexe et rôle de l’hormonothérapie de remplacement par l’œstrogène. Question d’éthique : Si nous trouvons un effet bénéfique de l’œstrogène sur la capacité d’apprentissage (entraînement cognitif), quel rôle devrions-nous jouer auprès des femmes âgées qui n’ont jamais pris d’hormonothérapie et pour qui, selon la recherche, il est « trop tard » pour en bénéficier. Quelles informations devrons-nous leur communiquer suite aux résultats ?
10. L’objectif principal visé par le présent projet est de déterminer le risque de fracture associé aux différents antidiabétiques oraux chez les personnes agées de 66 ans et plus. Considération éthique: Quelle serait la pertinence éthique d’un projet comme celui-ci, faite entièrement sur les bases de données de la RAMQ à partir desquelles aucune donnée ne permet d’identifier les sujets à l’étude ?